TiGenix Rapporteert Positieve Resultaten voor het ChondroCelect Compassionate Use Programma

 De Studie bevestigt de voordelen van ChondroCelect, de dataset wordt aanzienlijk uitgebreid en onderstreept commerciëel potentieel

Leuven (BELGIË) - 9 januari 2012 - TiGenix (NYSE Euronext: TIG), een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat celtherapieën ontwikkelt en commercialiseert, maakte vandaag data bekend van een ChondroCelect® "compassionate use" programma (CUP), waaraan 43 orthopedische centra in 7 Europese landen deelnamen en waarbij 370 patiënten met ChondroCelect behandeld werden over een periode van 4 jaar.

De data van de studie werden online gepubliceerd in Cartilage, het officiële tijdschrift van de "International Cartilage Repair Society". De auteurs, onder leiding van hoofdonderzoeker Johan Vanlauwe MD van de Universitaire Ziekenhuizen Leuven in België, geven aan dat de implantatie van ChondroCelect tot een positieve baten/risico ratio leidde in een niet-geselecteerde, heterogene populatie, onafhankelijk van het type of grootte van het defect of de periode van opvolging. Belangrijk is dat deze CUP studie de dataset van de gerandomiseerde klinische studie die gebruikt werd voor de goedkeuring van ChondroCelect bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) 8 keer vergroot, van 43 naar 334 patiënten die op lange termijn werden opgevolgd. Tot vandaag werden in totaal meer dan 650 patiënten behandeld met ChondroCelect.

"Bovenop de positieve 5-jaar opvolgdata die recent voor ChondroCelect werden aangekondigd, biedt deze studie een overtuigend bewijs dat de resultaten van onze gerandomiseerde klinische studie geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bredere populatie die representatief is voor de dagelijkse klinische praktijk." Zij Eduardo Bravo, CEO van TiGenix. "Bovendien bewijst deze CUP studie dat de werkzaamheid vastgesteld in de gerandomiseerde studie zich zeer duidelijk vertaalt in het dagelijks leven. Verder versterkt het grote aantal patiënten dat in deze studie werd behandeld ons vertrouwen in het commercieel potentieel van ChondroCelect."

Over de Studie

Het objectief van de studie was om binnen de context van een "compassionate use" programma het klinisch resultaat in de dagelijkse praktijk na te gaan bij patiënten die een Autologe Chondrocieten Implantatie met ChondroCelect ondergingen. Het programma werd uitgevoerd in 43 orthopedische centra verspreid over 7 Europese landen. Bij de 370 behandelde patiënten werd bij 334 patiënten (90,3%) data verzameld met betrekking tot de veiligheid van de behandeling en bij 282 patiënten (76,2%) werd data met betrekking tot de werkzaamheid verzameld. Een therapeutisch effect werd aangetoond bij 89% (234/264) van de patiënten. De ratio van patiënten met een sterke of zeer sterke verbetering was vergelijkbaar voor patiënten met een korte opvolging (<18 maanden: 70,6% (115/163)) en langere opvolging (>18 maanden: 68% (70/103)), en was onafhankelijk van de grootte van het defect (>4 cm2: 37/49 (75,5%); ≤4 cm2: 111/164 (67,7%)). De implantatie van ChondroCelect in een niet-geselecteerde, heterogene patiëntenpopulatie resulteerde in  een positieve baten/risico ratio, onafhankelijk van de opvolgperiode, de grootte van het defect of het type van defect dat behandeld werd. Het veiligheidsprofiel komt overeen met wat gerapporteerd werd voor de gerandomiseerde klinische studie. Er was echter een verschil in de vorming van kraakbeen hypertrofie: 2,1% in de CUP versus 25% in de gerandomiseerde studie. Dit verschil is naar alle waarschijnlijkheid te wijten aan het gebruik van een biologisch membraan (92,2% in het CUP) ten opzichte van een stukje van het beenvlies in de gerandomiseerde studie.