ThromboGenics start Fase III programma met Microplasmine voor de niet-chirurgische behandeling van ziekten aan de achterkant van het oog

ThromboGenics’ hoofdproduct onder studie voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie in de VS en Europa

Leuven, België – 9 januari 2009 - ThromboGenics NV (Euronext Brussel: THR), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op innovatieve behandelingen voor oogaandoeningen, vaatziekten en kanker, kondigt vandaag de start aan van de klinische Fase III studies met microplasmine voor de niet-chirurgische behandeling van ziekten aan de achterkant van het oog, de laatste stap in het klinisch ontwikkelingsprogramma van deze potentiële nieuwe behandeling. Dit programma omvat twee klinische studies en wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten (TG-MV-006) en Europa en Noord-Amerika (TG-MV-007).

De start van deze cruciale klinische studies betekent een belangrijke stap voorwaarts in een potentiële verbetering van de behandeling van ziekten aan de achterkant van het oog en is tevens een belangrijke mijlpaal voor ThromboGenics als onderneming.

De Fase III studies met microplasmine zullen worden uitgevoerd onder de naam MIVITRUST (Microplasmin for IntraVitreous Injection-Traction Release without Surgical Treatment).

De initiële indicatie voor de beide Fase III studies met microplasmine is de niet-chirurgische behandeling van focale vitreomaculaire adhesie. Focale vitreomaculaire adhesie is een aandoening waarbij het glasvocht in de oogkern een abnormaal sterke verkleving vertoont met het netvlies aan de achterkant van het oog. Deze verkleving kan vervormingen veroorzaken in de bloedvaatjes en het netvlies wat een verslechtering van het gezichtsvermogen van de patiënt veroorzaakt. Daarenboven zou deze verkleving een cruciale rol spelen bij talrijke aandoeningen aan de achterkant van het oog, o.a. bij de vorming van maculair gaatje en bij bepaalde vormen van maculair oedeem. Vitreomaculaire adhesie wordt mogelijk ook geassocieerd met een slechtere prognose van ernstige oogziekten, zoals diabetische retinopathie en ouderdomsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD).

Dr. Steve Pakola, Chief Medical Officer van ThromboGenics, verklaart over de aankondiging van vandaag: „Intravitreale injectie van microplasmine is een innovatieve benadering voor de behandeling van ziekten aan de achterkant van het oog. Dat microplasmine een belangrijke klinische vooruitgang zou kunnen betekenen, werd bevestigd door eerdere klinische studies, die aantoonden dat microplasmine vitreomaculaire adhesie kan opheffen door middel van een eenmalige toediening, zodat ingrijpende oogchirurgie met alle gerelateerde risico’s en onkosten vermeden wordt. Daarenboven zijn wij ervan overtuigd dat microplasmine het potentieel heeft om ook andere aandoeningen, zoals diabetische retinopathie en ouderdomsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD), te behandelen, gezien vitreomaculaire adhesie ook een belangrijke rol blijkt te spelen in deze gezichtsbedreigende aandoeningen.”

De beide studies zijn multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd en dubbelblind en zullen de toediening evalueren van 125 μg microplasmine ten opzichte van placebo bij de intravitreale behandeling van patiënten met focale vitreomaculaire adhesie. In elk van deze studies zullen 320 patiënten gerekruteerd worden, verdeeld over een 40-tal centra in de Verenigde Staten (TG-MV-006) en 40 centra in Europa en Noord-Amerika (TG-MV-007).

Het primaire eindpunt van beide studies is het opheffen van focale vitreomaculaire adhesie na één maand zonder dat een chirurgische ingreep nodig is. Op verschillende tijdstippen over een periode van 6 maanden zal de werkzaamheid en veiligheid van het microplasmine verder geëvalueerd worden. Verwacht wordt dat deze twee studies beëindigd zullen zijn tegen eind 2010.

Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaart over de aankondiging van vandaag: „Ik ben zeer verheugd de start aan te kondigen van de Fase III studies met microplasmine voor de niet-chirurgische behandeling van vitreomaculaire adhesie. Door de bemoedigende resultaten in ons Fase II programma, zijn wij ervan overtuigd dat microplasmine over het potentieel beschikt om een duidelijk verschil te maken in de behandeling van ziekten aan de achterkant van het oog. Tijdens de laatste twaalf maanden heeft ThromboGenics de waarde van zijn pijplijn aanzienlijk verhoogd en de start van deze studies is een volgende belangrijke mijlpaal voor onze onderneming. Wij kijken ernaar uit om deze twee belangrijke studies te starten zodat ook 2009 voor ThromboGenics een succesvol jaar wordt.”