Communiqué de presse: Dupixent® (dupilumab) : présentation de résultats de phase III de dernière heure dans le traitement de la BPCO au Congrès de l’ATS, avec publication simultanée dans le New England Journal of Medicine
Dupixent® (dupilumab) : présentation de résultats de phase III de dernière heure dans le traitement de la BPCO au Congrès de l’ATS, avec publication simultanée dans le New England Journal of Medicine
- Dupixent est le premier et le seul médicament biologique expérimental pour le traitement de la BPCO ayant permis d’obtenir une réduction significative de 30 % des exacerbations aiguës modérées à sévères, comparativement à un placebo.
- Dupixent a également amélioré significativement la fonction respiratoire aux semaines 12 et 52, avec des améliorations numériques observées dès la 2ème semaine.
- Dupixent améliore significativement la qualité de vie et les symptômes respiratoires, avec des améliorations numériques observées dès la 4ème semaine de traitement.
- La BPCO est la troisième grande cause de décès dans le monde et aucun nouveau médicament pour le traitement de cette maladie n’a été approuvé depuis plus de dix ans; l’essai a inclus des patients présentant une forme modérée à sévère de la maladie, avec signature inflammatoire de type 2 (taux d’éosinophiles sanguins ≥300 cellules/µl).
Paris et Tarrytown (New York). Le 21 mai 2023. Les résultats positifs d’un essai de phase III évaluant l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab), comparativement à un placebo, chez des adultes sous traitement inhalé standard maximal (trithérapie) pour une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), non contrôlée, avec signature inflammatoire de type 2, ont été présentés aujourd’hui au Congrès international 2023 de l’American Thoracic Society (ATS) lors de la session “New England Journal of Medicine and JAMA. Discussion on the Edge: Reports of Recently Published Pulmonary Research” et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Ces résultats seront également présentés le 22 mai lors d’une session consacrée à l’actualité des résultats d’essais cliniques en pneumologie (“Breaking News: Clinical Trial Results in Pulmonary Medicine”).
Dr Surya Bhatt, MSPH
Professeur agrégé, Division des allergies respiratoires et de médecine des soins intensifs, Université d’Alabama à Birmingham, et co-investigateur principal de l’essai clinique
« J’ai vu bien des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive lutter trop longtemps contre les symptômes invalidants de cette maladie évolutive – les options thérapeutiques actuelles offrant des possibilités d’amélioration limitées. Cet essai a montré que le dupilumab a le potentiel d’infléchir le cycle des exacerbations et le déclin de la fonction respiratoire chez les patients porteurs d’une BPCO, non contrôlée, avec signature inflammatoire de type 2 et d’atténuer sensiblement les symptômes respiratoires. Le dupilumab a également contribué à améliorer les scores de qualité de vie en lien avec la santé, ce qui, d’après mon expérience de médecin, est tout aussi important pour les patients que la capacité de pouvoir respirer plus facilement. »
La BPCO est une maladie respiratoire pouvant engager le pronostic vital qui détériore les poumons et entraîne une dégradation progressive de la fonction respiratoire. Ses symptômes se traduisent par une toux chronique et un essoufflement qui peuvent non seulement se répercuter sur la capacité à accomplir certaines activités quotidiennes, mais également causer de l’anxiété, une dépression et des troubles du sommeil. Elle représente également un fardeau économique et sanitaire important en raison des exacerbations aiguës qui la caractérisent et qui nécessitent une corticothérapie systémique et/ou une hospitalisation, et peuvent entraîner le décès. Le tabagisme et l’exposition à des particules nocives figurent parmi les principaux facteurs de risque de BPCO, mais même les personnes qui ont arrêté de fumer peuvent néanmoins développer ou continuer de présenter cette maladie. Aux États-Unis seulement, près de 300 000 personnes présentent une BPCO non contrôlée avec signature inflammatoire de type 2.
Les résultats présentés au Congrès de l’ATS et publiés dans le NEJM sont tirés de l’essai BOREAS, qui a atteint son critère d’évaluation primaire et l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires et montrent que les patients traités par Dupixent (n=468), comparativement à ceux traités par placebo (n=471), associé à un traitement inhalé standard maximal (trithérapie) ont présenté les résultats suivants :
- Diminution de 30 % des exacerbations aiguës modérés à sévères de la BPCO pendant 52 semaines (p=0,0005) – le critère d’évaluation primaire.
- Amélioration de la fonction pulmonaire de 160 ml à 12 semaines, contre 77 ml pour le placebo (p<0,0001).
- Des améliorations numériques ont été observées dès la 2ème semaine de traitement, avec un bénéfice par rapport au placebo qui s’est maintenu jusqu'à la semaine 52 (Dupixent : 153 ml, placebo : 70 ml ; p=0,0003).
- Amélioration de 9,7 points de la qualité de vie en lien avec la santé (QdV ; résultats rapportés par les patients sur une échelle de 0 à 100) à 52 semaines par rapport à l’inclusion, contre une amélioration de 6,4 points pour le placebo (p=0,0017), avec des améliorations numériques observées dès la 4ème semaine de traitement.
- Réduction de 2,7 points de la sévérité des symptômes respiratoires (résultats rapportés par les patients sur une échelle de 0 à 40), à la semaine 52 par rapport à l’inclusion, contre une réduction de 1,6 point pour le placebo (p=0,0012).
Selon les résultats d’une analyse pré-spécifiée des données d’un sous-groupe de patients (Dupixent n=195, placebo n=188) présentant une mesure élevée (≥20 ppb) de la fraction expirée du monoxyde d’azote (FeNO) – un biomarqueur respiratoire de l’inflammation de type 2 –, le traitement par Dupixent a également permis d’obtenir une réduction significative de 38 % des exacerbations, comparativement au placebo, à la semaine 52 (p=0,0052). Dans ce sous-groupe, Dupixent a également permis d’observer une amélioration de la fonction respiratoire de 232 ml, contre 108 ml pour le placebo, à la semaine 12 (p=0,0022), qui s’est maintenue jusqu’à la semaine 52 avec une amélioration de la fonction respiratoire de 247 ml, contre 120 ml pour le placebo (p=0,0034).
Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement se sont établis à 77 % pour Dupixent et à 76 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les suivants : maux de tête (8 % pour Dupixent, 7 % pour le placebo), diarrhée (5 % pour Dupixent, 4 % pour le placebo) et dorsalgie (5 % pour Dupixent, 3 % pour le placebo). Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients sous placebo, comparativement à Dupixent, ont été les suivants : rhinopharyngites (10 % pour le placebo, 9 % pour Dupixent), infections des voies respiratoires supérieures (10 % pour le placebo, 8 % pour Dupixent), hypertension artérielle (6 % pour le placebo, 4 % pour Dupixent) et COVID-19 (6 % pour le placebo, 4 % pour Dupixent). Les événements indésirables ayant entraîné des décès ont été équilibrés entre les deux groupes (2 % pour le placebo, 2 % pour Dupixent).
Le deuxième essai (NOTUS), identique à l’essai de phase III de Dupixent dans le traitement de la BPCO, est en cours et ses résultats sont attendus en 2024. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué les profils d’efficacité et de tolérance de Dupixent pour le traitement de la BPCO. Sanofi et Regeneron se tiennent prêts à discuter des données de l’essai BOREAS avec les organismes de réglementation.
À propos du programme d’essais de phase III de Dupixent dans le traitement de la BPCO
BOREAS est l’un des deux essais pivots du programme consacré à Dupixent dans le traitement de la BPCO. Cet essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la tolérance de Dupixent chez 939 adultes fumeurs ou anciens fumeurs, âgés de 40 à 80 ans, souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère. Tous les patients inclus présentaient les signes d’une inflammation de type 2, confirmée par des concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules/µl. Pendant la période de traitement de 52 semaines, les patients ont reçu Dupixent ou un placebo toutes les deux semaines en plus d’une trithérapie associant un corticoïde, un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA) et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) par inhalation. Une bithérapie d’entretien était autorisée en cas de contre-indication aux corticoïdes inhalés
Le critère d’évaluation primaire correspondait au taux annualisé d’exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO. Les exacerbations modérées correspondaient aux exacerbations nécessitant un traitement systémique par corticoïdes et/ou par antibiotiques. Les exacerbations sévères correspondaient aux exacerbations nécessitant une hospitalisation ou plus d’une journée sous observation aux urgences ou qui avaient entraîné le décès.
Les principaux critères d’évaluation secondaires et autres critères hiérarchiques étaient les suivants :
- Variation de la fonction respiratoire par rapport à l’inclusion (évaluée par le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) avant administration d’un bronchodilatateur) aux semaines 12 et 52, chez tous les participants à l’essai ainsi que chez ceux dont la FeNO est supérieure ou égale à 20 ppb.
- Variation à la semaine 52 du score SGRQ total (St. George’s Respiratory Questionnaire), par rapport au score à l’inclusion, comparativement au placebo (sur une échelle de 0 à 100).
- Variation à la semaine 52 du score E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD), par rapport au score à l’inclusion (sur une échelle de 0 à 40).
- Taux annualisé d’exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO chez les patients dont la FeNO est supérieure ou égale à 20 ppb.
À propos du programme de recherche clinique de Sanofi et Regeneron sur la BPCO Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la maladie grâce à l'étude de deux médicaments biologiques potentiellement premiers de leur classe, Dupixent et l'itepekimab.
Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO. Dans le cadre de ces deux programmes, quatre essais de phase III sont en cours et sont conçus pour fournir des informations sur les traitements de nouvelle génération destinés aux personnes atteintes de BPCO qui n'ont peut-être pas d'autres options thérapeutiques.
L’itepekimab est en développement clinique et aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodulaire.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 600 000 patients dans le monde sont traitées par ce médicament.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron lui consacrent plusieurs essais de phase III et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
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est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron intensifie et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
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