Onward Medical NV ONWD

La société apporte également des informations actualisées sur son activité et ses perspectives pour 2023 - Conférence téléphonique et webdiffusion (en anglais) le 28 mars 2023, à 14 h 00 CEST/8 h 00 EDT

LE PRÉSENT COMMUNIQUÉ DE PRESSE CONTIENT DES INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES AU SENS DE L’ARTICLE 7(1) DU RÈGLEMENT EUROPÉEN SUR LES ABUS DE MARCHÉ (596/2014)

EINDHOVEN, Pays-Bas, LAUSANNE, Suisse et BOSTON (Massachusetts) États-Unis, 27 mars 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), l’entreprise de technologie médicale spécialisée dans la création de thérapies innovantes pour rétablir le mouvement, l’indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions médullaires, annonce aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels de l’exercice 2022. Le Rapport annuel est disponible ici, sur le site internet de la société dans la rubrique Investisseurs (https ://ir.onwd.com), et sur le site internet de l’Autorité néerlandaise des marchés financiers (www.afm.nl).

« Je suis fier du volume et de l’importance des réalisations de notre équipe au moment où nous nous préparons à la commercialisation de notre première thérapie fin 2023 ou début 2024 », a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD. « Nous avons annoncé les premiers résultats positifs de notre étude pivot Up-LIFT qui visait à évaluer l’utilisation de notre thérapie externe ARC-EX pour restaurer la fonction des membres supérieurs après une lésion médullaire (LM) et des résultats intermédiaires positifs de nos études évaluant l’utilisation de notre thérapie implantable ARC-IM pour mieux réguler la pression artérielle après une LM. Nous avons également fait des progrès dans le développement du système ARC-IM pour restaurer la fonction motrice, y compris l'évaluation de notre plateforme ARC-BCI, conçue pour améliorer la thérapie ARC-IM afin de permettre un mouvement plus naturel. Ce système inédit intègre une interface cerveau-ordinateur (BCI) qui enregistre l'intention d'une personne de se déplacer et instruit notre plate-forme de stimulation de la moelle épinière de permettre ce mouvement avec la thérapie ARC-IM.

Nous avons ajouté des talents percutants à notre conseil d’administration et à notre équipe de direction au cours des 12 derniers mois. Ces nouveaux atouts permettront à ONWARD d'étendre et d'atteindre son vaste potentiel. Nous mettons actuellement en œuvre les capacités opérationnelles et commerciales requises pour lancer avec succès notre première thérapie.

Nous prévoyons plusieurs étapes importantes en 2023, notamment l’utilisation de l’ARC-IM Lead pour la première fois chez l’homme, le début des études de mobilité pour la LM et la maladie de Parkinson, l’utilisation pour la première fois chez l’homme de la plateforme ARC-BCI afin de restaurer la fonction des membres supérieurs, la publication des résultats détaillés de notre étude pivot Up-LIFT, ainsi que l’autorisation réglementaire et la première vente commerciale du dispositif ARC-EX. C’est une période passionnante pour ONWARD et nous sommes profondément motivés par l’obligation d’aider les personnes atteintes de LM, leurs soignants et d’autres personnes souffrant de paralysie et de troubles du mouvement. »

Les points marquants de la société sur les plans financiers et opérationnels pour 2022 et début 2023 sont les suivants :

Innovation et développement clinique :

• En mai 2022, le premier participant a été inclus dans l’étude de faisabilité HemON, précurseur de la prochaine étude pivot prévue de la société, EMPOWER BP, évaluant la thérapie ARC-IM pour améliorer la régulation de la pression artérielle après une LM. Il s'agissait également de la première utilisation du générateur d'impulsions implantable (IPG) ARC-IM chez un humain, un neurostimulateur implantable breveté et conçu à cet effet.
• En septembre 2022, ONWARD a présenté les premiers résultats positifs de son étude pivot Up-LIFT, évaluant la thérapie ARC-EX pour restaurer le mouvement après une LM. L’étude a atteint son critère d’efficacité principal, à savoir une amélioration cliniquement significative de la force et de la fonction des membres supérieurs.
• En octobre 2022, la Société a publié les données de l’étude d’observation LIFT Home, qui a évalué la facilité d’utilisation de la thérapie ARC-EX à domicile. Environ 97 % des séances à domicile ont été menées à bien sans problème d’utilisation, ce qui confirme la faisabilité de la thérapie à domicile.
• En décembre 2022, la Société a présenté des résultats cliniques intermédiaires positifs des dix premières personnes traitées, l’étude consistant à mieux réguler la tension artérielle avec la thérapie ARC-IM. Le traitement a amélioré la tension artérielle de tous les participants à l'étude, qui ont également rapporté une amélioration de la qualité de vie, une augmentation de l'énergie et de la vitalité et une diminution des vertiges.
• En 2022 et début 2023, la Société a glané cinq autres Breakthrough Device Designations (Désignations pour dispositif révolutionnaire) (BDD) de la FDA. ONWARD possède désormais huit BDD, soulignant le caractère innovant de son travail.

Science et propriété intellectuelle (PI) :

• Au cours de l’année 2022, la Société a ajouté 24 brevets à son portefeuille de PI, totalisant désormais plus de 330 brevets émis et en attente. ONWARD a également obtenu des droits d’option pour une licence de PI auprès de l’École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) et du Centre hospitalier universitaire de Lausanne (CHUV), lui permettant de développer et de commercialiser une nouvelle plateforme d’interface cerveau-ordinateur (BCI), appelée ARC-BCI, qui capte les signaux cérébraux et transmet sans fil l’intention d’une personne de se déplacer vers la plateforme ARC-IM de la Société pour permettre un mouvement plus naturel.
• En novembre 2022, ONWARD et ses partenaires de recherche de l’EPFL et du CEA-Clinatec ont reçu une subvention du Conseil européen de l'innovation (EIC) pour développer davantage l'ARC-BCI afin de restaurer la mobilité et la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes de LM.
• La Société a également remporté la première place du Prix BCI 2022, qui a été décerné à ONWARD et à ses partenaires de recherche pour leur projet « Walking naturally after spinal cord injury using a brain-spine interface. »
• Plusieurs articles importants ont été publiés dans de grandes revues scientifiques au cours de l'année 2022. Il s’agit notamment :
  • En février 2022, Nature Medicine a publié les résultats de l’étude STIMO, qui portait sur l’utilisation de la thérapie ARC-IM pour permettre aux personnes atteintes même des formes les plus graves de LM de se tenir debout et de marcher à nouveau ;
  • En avril 2022, la revue New England Journal of Medicine a souligné l’utilisation de l’approche innovante d’ONWARD pour traiter l’hypotension orthostatique (tension artérielle basse) chez un patient atteint de MSA-P, une forme grave de la maladie de Parkinson ;
  • En juin 2022, Nature Neuroscience a publié des recherches précliniques montrant qu’il était possible que la thérapie ONWARD ARC-IM restaure le mouvement et la fonction dans les mains et les bras après une LM ;
  • En novembre 2022, Nature a publié des travaux inédits des partenaires de recherche d’ONWARD chez NeuroRestore, identifiant les neurones précis qui restaurent la marche après une paralysie. Ce document a également présenté les résultats de neuf participants à l'essai STIMO, qui ont tous pu se tenir debout et marcher avec l'avantage de la thérapie ARC-IM.

Entreprise :

• En mars 2022, la société a été ajoutée à l’indice BEL Small d’Euronext Bruxelles.
• Au cours de l’année 2022 et début 2023, plusieurs professionnels chevronnés ont rejoint ONWARD, chacun possédant le talent et l’expérience nécessaires pour aider la Société à se développer et à atteindre son plein potentiel :
  • Kristina Dziekan et Vivian Riefberg ont été nommées au conseil d'administration. Kristina était auparavant responsable du remboursement international et de l'accès au marché pour Medtronic Neuromodulation et occupait un poste similaire chez Alcon. Vivian était associée senior chez McKinsey & Company, où elle était co-directrice de la US Healthcare Practice et dirigeait la pratique du gouvernement américain ; Vivian est actuellement professeur titulaire de la chaire David C. Walentas Jefferson Scholars Chair of Practice à la Darden School of Business de l'Université de Virginie.
  • Lara Smith Weber a rejoint le groupe en tant que directrice financière et Zouhir Mechta en tant que vice-président des opérations. Après avoir passé près de 20 ans à divers postes de direction financière en Europe, Lara a dirigé l'introduction en bourse de MorphoSys sur le Nasdaq. Zouhir apporte son expertise acquise au cours d'une longue carrière dans la direction des opérations pour Johnson & Johnson (J&J) et Dentsply Sirona.
  • Erika Ross, VP Global Clinical & Regulatory et Sarah Moore, VP Global Marketing, ont rejoint ONWARD début 2023. Avant cela, Erika était chez Abbott Neuromodulation, où elle a dirigé les activités cliniques pour leur franchise de neuromodulation, et était auparavant chez Cala Health, où elle a géré le programme de recherche scientifique qui a conduit à une autorisation de novo et au lancement de la technologie de neurostimulation de la société. Sarah a rejoint Nevro, une société spécialisée dans la neuromodulation implantable, où elle a occupé le poste de directrice du marketing commercial ; auparavant, elle a occupé divers postes de direction dans le marketing mondial pour plusieurs franchises de dispositifs médicaux de J&J.

Financier :

• ONWARD a enregistré une perte opérationnelle de 32,0 millions d’euros en 2022, contre 28,6 millions d’euros en 2021.
• La Société a terminé l’année avec une trésorerie nette de 61,8 millions d’euros (2021 : 89,4 millions d’euros).
• Le management a renouvelé ses orientations concernant une trajectoire de trésorerie jusqu’à fin 2024.

"Nous prévoyons que notre trésorerie actuelle nous permettra de poursuivre nos activités jusqu'à la fin de l'année 2024, ce qui nous fournira une base financière solide alors que nous développons la société et que nous nous préparons à des opérations commerciales en 2023", a déclaré Lara Smith Weber, directrice financière d'ONWARD.

Résumé financier de l’exercice complet :

Pour la période de douze mois clôturée le 31 décembre, En millions d’euros, sauf pour les données par action	2022		2021
Total des revenus et autres rentrées	2,1		1,4
Total des charges d’exploitation	(34,2	)	(30,0	)
Perte d’exploitation de la période	(32,0	)	(28,6	)
Charges financières nettes	(1,5	)	(5,7	)
Charges fiscales	0,8		(0,0	)
Perte nette de la période	(32,8	)	(34,3	)
Bénéfice par action de base (et dilué) (en euros)	(1,09	)	(3,62	)
Au	31 déc. 2022		31 déc. 2021
Trésorerie nette à la fin de la période	61,8		89,4

Total des revenus et autres rentrées

Les autres revenus, principalement les revenus de subventions, sont passés à 2,1 millions d’euros (2021 : 1,4 million d’euros) suite à l’augmentation des financements de la DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency) et aux nouvelles subventions reçues du Conseil européen de l'innovation (EIC) et de l’Agence exécutive des PME (EISMEA) et d’Eurostars. Les nouvelles subventions soutiennent les travaux sur les BCI pour inverser la paralysie des membres supérieurs et inférieurs ainsi que le contrôle en boucle fermée de la pression artérielle pour les personnes atteintes de LM.

Total des charges d’exploitation

Le total des charges d’exploitation en 2022 est passé de 4,2 millions d’euros à 34,2 millions d’euros (2021 : 30,0 millions d’euros). Dans ce cadre, les dépenses en recherche et développement sont passées de 10,6 millions d’euros en 2021 à 13,1 millions d’euros en 2022, en raison des avancées réalisées avec les plateformes ARC-EX et ARC-IM. Par ailleurs, les dépenses cliniques sont passées de 4,8 millions d’euros en 2021 à 5,7 millions d’euros en 2022, principalement en raison de la réalisation des essais cliniques Up-LIFT et LIFT Home. Les dépenses liées au marketing et à l’accès au marché sont passées de 1,5 million d’euros en 2021 à 2,0 millions d’euros en 2022 et comprennent les préparatifs pour le lancement aux États-Unis et en Europe, ainsi que la participation à des événements clés pour sensibiliser les principaux groupes de clients à la thérapie ARC. Les dépenses générales et administratives sont restées stables, diminuant légèrement de 10,7 millions d’euros en 2021 à 10,6 millions d’euros en 2022.

Charges financières nettes

Les charges financières nettes ont diminué, passant de 5,7 millions d’euros en 2021 à 1,5 million d’euros en 2022. Les charges de 2021 comprenaient les intérêts sur les sources de financement de la société au titre de notre prêt à l’innovation auprès de Rijksdienst voor Ondernemend (RVO, un mécanisme de financement gouvernemental néerlandais pour les entreprises), notre emprunt convertible (CLA) et le dividende cumulé des actions de préférence A. L’emprunt convertible et les actions de préférence A ont été échangés en actions ordinaires en octobre 2021. Les charges de 2022 concernent le prêt d’innovation de RVO NL et les intérêts bancaires versés sur notre solde de trésorerie positif.

Perte nette de la période

La Société a enregistré une perte nette pour la période de 32,8 millions d’euros contre 34,3 millions d’euros en 2021. Cette baisse s’explique par une diminution des charges financières nettes (voir ci-dessus).

Trésorerie nette

La société a terminé l’année avec une trésorerie nette de 61,8 millions d’euros (2021 : 89,4 millions d’euros), composée d’une trésorerie et équivalents de trésorerie de 41,8 millions d’euros et de dépôts à terme de 20,0 millions d’euros. Les sorties de fonds liées aux activités d’exploitation sont passées de 19,9 millions d’euros en 2021 à 26,7 millions d’euros en 2022 en raison de coûts d’exploitation plus élevés, partiellement compensés par une diminution des ajustements hors trésorerie (liés à la rémunération fondée sur des actions et aux coûts financiers nets) et une variation positive du fonds de roulement.

Perspectives

ONWARD prévoit de franchir plusieurs étapes importantes en 2023 :

• La société prévoit de soumettre une demande de novo pour l’autorisation par la FDA de son système ARC-EX au cours de l’année 2023, dont ONWARD prévoit d’obtenir l’autorisation réglementaire de commercialiser cette plateforme aux États-Unis fin 2023 ou début 2024. La société vise l’obtention du marquage CE et l’autorisation européenne début 2024.
• La société a l’intention de publier les résultats détaillés de son étude pivot Up-LIFT pour la thérapie ARC-EX.
• ONWARD prévoit la première utilisation chez l'homme de son ARC-IM Lead, un fil spécialement conçu pour être placé le long de la moelle épinière afin de stimuler les racines dorsales pour restaurer la mobilité et la fonction autonome après une LM.
• La société prévoit une première utilisation chez l’homme d’ARC-BCI, sa plateforme d’interface cerveau-ordinateur. ONWARD étudie ARC-BCI en tant que plateforme implantable de deuxième génération pour permettre le mouvement. La plateforme BCI collecte les signaux cérébraux et transmet sans fil l'intention d'une personne de se déplacer vers le système ARC-IM de la Société pour permettre un mouvement plus naturel.
• ONWARD prévoit de continuer à renforcer ses capacités organisationnelles en vue du lancement prévu d'ARC-EX fin 2023 ou début 2024, en recrutant des professionnels de la vente et des services sur le terrain et en ajoutant des systèmes opérationnels qui permettront à la société de faire du commerce une fois l'autorisation de la FDA et le marquage CE obtenus pour le système ARC-EX. ONWARD continuera à recruter des leaders d’exception possédant une expérience mondiale et une expertise fonctionnelle qui peuvent aider à développer efficacement et à réaliser le potentiel significatif de la société en tant qu'entreprise.
• En 2023, ONWARD prévoit de rechercher des possibilités de renforcer davantage son bilan et d'élargir sa trésorerie afin de soutenir les investissements futurs dans le développement de produits, la conduite d'essais cliniques et l'ajout de capacités opérationnelles et commerciales.

Conférence téléphonique et webdiffusion

ONWARD organisera une conférence téléphonique avec webdiffusion en direct le 28 mars 2022, à 14 h 00 CEST / 8 h 00 EDT. La webdiffusion est accessible sur la page News and Events du site internet de la société ou en cliquant ici. Une rediffusion de la webdiffusion sera disponible après la conférence téléphonique au même endroit.

Le Rapport annuel 2022 de la société est disponible ici, sur le site internet de la société dans la rubrique Investisseurs (https://ir.onwd.com) et sur le site Web de l’Autorité néerlandaise des marchés financiers (www.afm.nl).

À propos de ONWARD Medical

ONWARD est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement de thérapies innovantes pour rétablir le mouvement, l'indépendance et la santé de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Le travail d'ONWARD repose sur plus d'une décennie de science fondamentale et d'études précliniques réalisées dans les meilleurs laboratoires de neurosciences au monde. L’ARC Therapy d'ONWARD, qui peut être administrée par système implantable (ARC-IM) ou externe (ARC-EX), est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière pour restaurer la mobilité et d'autres fonctions chez des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant ainsi leur qualité de vie.

ONWARD a reçu huit Breakthrough Device Designations (désignation pour dispositif révolutionnaire) de la FDA américaine, portant à la fois sur ARC-IM et ARC-EX. ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur et d'un programmateur sans fil. Les premières données positives ont été communiquées en 2022 dans le cadre de la première étude pivot de la société, intitulée Up-LIFT, laquelle évalue la capacité de la thérapie ARC transcutanée à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. La société prépare actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. L'ARC-IM se compose d’un générateur d'impulsions et d’un fil implantables qui sont placés près de la moelle épinière. La société a terminé la première utilisation chez l’homme du neurostimulateur ARC-IM et a communiqué des résultats cliniques intermédiaires positifs pour la thérapie ARC-IM pour une meilleure régulation de la tension artérielle après une LM en 2022.

ONWARD a établi son siège à Eindhoven, aux Pays-Bas. Elle possède un Centre de science et d’ingénierie à Lausanne, en Suisse, et développe sans cesse sa présence américaine à Boston, dans le Massachusetts. La société a conclu un partenariat universitaire avec .NeuroRestore, une collaboration entre l'EPFL, l'École Polytechnique Fédérale de Lausanne et le Centre hospitalier universitaire de Lausanne (CHUV). Pour plus d’informations sur la société, consultez le site ONWD.com. Pour accéder à notre calendrier financier 2023, rendez-vous sur IR.ONWD.com.

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