Waters intègre des détecteurs de diffusion de lumière multi-angles au logiciel Empower afin d'améliorer le contrôle de la qualité des produits biologiques et simplifier la conformité réglementaire.
Résumé de l'actualité
- Permet de gagner jusqu'à six mois sur la validation de logiciels conformes dans le cadre du contrôle de qualité biopharmaceutique.1
- Diminue de 20 % le temps d'analyse des peptides et des protéines biothérapeutiques.2
- Améliore le contrôle de la qualité en fournissant le poids moléculaire absolu des produits biologiques et en évitant les erreurs courantes associées à d'autres techniques.3
MILFORD, Massachussetts, 7 mai 2025 /PRNewswire/ -- Waters Corporation (NYSE:WAT) a annoncé aujourd'hui que son logiciel Empower™ prenait désormais en charge l'acquisition de données biologiques et l'analyse du contrôle qualité (CQ) à partir des instruments de diffusion de la lumière multi-angles (MALS) et d'indice de réfraction (IR) différentiel de son portefeuille Wyatt Technology™. Cette intégration élargit la portée des attributs de qualité critiques qu'un laboratoire biopharmaceutique peut gérer à l'aide du logiciel Empower. En outre, cette avancée simplifie le processus et l'empreinte numérique de l'acquisition et de la soumission de données conformes aux autorités réglementaires - du développement des produits biologiques jusqu'au contrôle de qualité - permettant aux clients de gagner jusqu'à six mois de temps de validation du logiciel.
Le logiciel Empower est le système de données chromatographiques (CDS) le plus éprouvé et conforme de l'industrie, largement adopté au niveau mondial et utilisé pour soumettre les données de plus de 80 % des nouveaux médicaments aux autorités réglementaires.4 La nouvelle intégration permet d'utiliser les techniques MALS dans le contrôle de la qualité des produits biothérapeutiques, ce qui améliore l'efficacité et la préparation aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), tout en réduisant la formation de l'utilisateur final dans les environnements conformes.
« Le lancement aujourd'hui des détecteurs de diffusion de lumière multi-angles d'Empower souligne notre engagement, depuis l'acquisition de Wyatt, à intégrer des technologies analytiques avancées dans notre écosystème Empower CDS », a déclaré le Dr Udit Batra, président-directeur général de Waters Corporation. « Plus précisément, la technologie MALS, prise en charge par le logiciel Empower, révèle des espèces de poids moléculaire élevé qui ne sont pas visibles avec d'autres détecteurs, ce qui réduit le risque de résultats erronés dans le cadre du contrôle de la qualité des produits bio thérapeutiques. En combinant les forces d'un logiciel conforme avec une instrumentation de diffusion de lumière analytique approfondie, nous fournissons aux clients une solution unifiée qui améliore la productivité et la précision des données pour, au final, soutenir des tests de contrôle de qualité à haut volume et garantir la sécurité des thérapies biologiques vitales pour les patients. »
L'intégration des détecteurs DAWN™, miniDAWN™ et OptiLab™ permettra de mesurer davantage d'attributs de qualité critiques des peptides et des protéines en un seul passage, ce qui réduira de 20 % la durée de l'analyse et fournira des indications plus précoces sur la stabilité, l'innocuité et l'efficacité des produits biologiques.
« En tant qu'organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), nous anticipons que MALS associé au logiciel Empower permettra d'améliorer notre offre de services », a déclaré William Wittbold, directeur principal des opérations chez Pace Analytical. « Les données détaillées de MALS sont essentielles pour comprendre les biothérapies complexes. Combinée à la fiabilité du logiciel Empower, nous pensons que cette intégration apportera une valeur exceptionnelle à nos clients, garantissant à nos partenaires de développement de médicaments des résultats de la plus haute qualité. »
La possibilité d'intégrer les détecteurs DAWN, miniDAWN et OptiLab avec le logiciel Empower sera disponible pour les flux de peptides et de protéines en juillet 2025. Pour plus de renseignements, veuillez consulter notre page produit.
Ressources complémentaires
- Renseignements supplémentaires sur l'intégration de MALS avec Empower Software.
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À PROPOS : Waters Corporation (NYSE:WAT) est un leader mondial dans le domaine des instruments analytiques, des technologies de séparation et des logiciels, au service des sciences de la vie, des matériaux, de l'alimentation et de l'environnement depuis plus de 65 ans. Notre entreprise contribue à garantir l'efficacité des médicaments, la sécurité des aliments et la pureté de l'eau, ainsi que la qualité et la durabilité des produits utilisés quotidiennement. Dans plus de 100 pays, plus de 7 600 employés passionnés collaborent avec les clients dans les laboratoires, les sites de production et les hôpitaux afin d'accélérer les bénéfices de la science innovante.
Waters, Empower, DAWN, miniDAWN, OptiLab et Wyatt Technology sont des marques déposées de Waters Technologies Corporation.
Contact :
Molly Gluck
Responsable de la communication externe
Waters Corporation
molly_gluck@waters.com
Portable : +1.617.833.8166
1. Lors d'une récente enquête menée auprès de 50 utilisateurs de MALS, en réponse à la question « Combien de temps vous faut-il généralement pour valider un nouveau logiciel dans un laboratoire de bonnes pratiques », le délai moyen a été de 6 mois, puisqu'il s'agit d'un seul logiciel au lieu de deux.
2. Dans une enquête récente menée auprès de 50 utilisateurs de MALS, en réponse à la question « Combien de temps, en pourcentage du temps de travail total, gagneriez-vous en moyenne si vous pouviez utiliser votre logiciel CDS principal (logiciel LC) pour l'analyse des données MALS », le gain de temps moyen a été de 20 %.
3. Le livre blanc WP1615 : « SEC-MALS for absolute biophysical characterization » (SEC-MALS pour la caractérisation biophysique absolue) décrit les défis associés à la détermination des propriétés physiques de base des produits biologiques en solution et fournit des exemples de la manière dont la diffusion de la lumière sous plusieurs angles peut réduire l'occurrence des résultats erronés qui prévalent dans les techniques de mesure relative. Le MALS fournit des résultats absolus à partir des premiers principes, en évitant les erreurs des mesures relatives, et le système est indépendant du temps de rétention, des matériaux de référence et des interactions entre les colonnes.
4. Présenté à la conférence J.P. Morgan 43e conférence annuelle sur les soins de santé. Selon une analyse interne, environ 80 % des médicaments déposés auprès de la FDA, de l'EMA et de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) en 2023 l'ont été à l'aide d'Empower Software. Source : Données et estimations sur les eaux.
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