BioVie Inc BIVI

BioVie Inc. ontwikkelt BIV201 (continue infusie terlipressine), een weesgeneesmiddel voor de behandeling van ascites ten gevolge van gevorderde levercirrose. Weesgeneesmiddelen die voor het eerst op de markt worden gebracht, krijgen in de VS 7 jaar marktexclusiviteit voor de aangewezen toepassing(en). Het wordt onderzocht als een potentiële nieuwe therapie voor patiënten die lijden aan ascites, en toekomstige ontwikkelingsmogelijkheden omvatten hepatorenaal syndroom (HRS) en andere levensbedreigende complicaties van gevorderde levercirrose. Het initiële ziektedoelwit voor de BIV201-therapie is ascites, een ernstige complicatie van gevorderde levercirrose. De Vennootschap heeft een Fase 2 klinisch studieprotocol voltooid dat is samengevat op www.clinicaltrials.gov, studie-identificatie NCT04112199. De FDA heeft nog nooit een geneesmiddel goedgekeurd specifiek voor de behandeling van ascites, en de Vennootschap is niet op de hoogte van concurrerende geneesmiddelen in een laat stadium van ontwikkeling voor ascites. De actieve stof in BIV201, terlipressine, is goedgekeurd voor gebruik in ongeveer 40 landen voor de behandeling van gerelateerde complicaties van gevorderde levercirrose, maar is niet beschikbaar in de VS of Japan. De Vennootschap heeft een voorgevulde spuit uitgevonden, waarvoor patent is aangevraagd, en die goedgekeurd is voor gebruik in onze komende Fase 2 studie, afhankelijk van bepaalde aanvullende standaard analytische tests. Verwacht wordt dat dit nieuwe toedieningssysteem voor BIV201 de thuisbehandeling van patiënten sterk zal vereenvoudigen en de therapietrouw van patiënten zal verbeteren doordat het vloeibare concentraat gemakkelijk kan worden geïnjecteerd in de infuuszak die op de infuuspomp is aangesloten. Het product is gedurende 9 maanden stabiel bij kamertemperatuur, wat een belangrijk voordeel is omdat, voor zover de Vennootschap weet, alle andere terlipressineproducten die wereldwijd verkocht worden, gekoeld bewaard moeten worden. Het nieuwe formaat van de voorgevulde injectiespuit vermijdt ook het manueel mengen van minieme (2 - 4 mg) hoeveelheden terlipressinepoeder in een zoutoplossing, waardoor de kans op doseringsfouten tijdens het reconstitueren wordt verminderd en de steriliteit wordt verbeterd. BioVie is begonnen met het aanvragen van wereldwijde octrooibescherming voor dit nieuwe toedieningssysteem voor terlipressine. De Vennootschap heeft ook het statuut van weesgeneesmiddel gekregen voor de behandeling van het hepatorenaal syndroom (HRS) en heeft een FDA Fast Track status.